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疫苗行业政策及环境

2019-02-07 14:30:23报告大厅(kbdidi.com) 字号:T| T

疫苗行业与人类生命健康密切相关我国疫苗整体研发和生产水平提高较快,但与一些发达国家和个别发展中国家相比,疫苗制造能力仍有差距以下是疫苗行业政策及环境分析。

疫苗行业政策及环境

疫苗行业分析指出,疫苗是一种生物制品。其作用机制是通过让接种者注定暴露在安全性可控的抗原中,触发身体免疫机能并留下免疫记忆,来最终实现对某一种或某一类特定疾病的预防或治疗。

疫苗行业政策及环境指出,我国国家在疫苗研发、产品注册、生产、生产检验、流通、异常反应处理等方面都制定了一系列的法律法规,以加强对疫苗行业的监管。

2018715日,国家药品监督管理局通告,国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生产现场进行飞行检查。检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)行为。

根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令企业停止狂犬疫苗生产。同时,国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。

201810月,长生生物疫苗造假事件终于尘埃落定,以91亿巨额罚款以及退市结尾,但疫苗行业的监管趋严已经不可避免的。2010-2017年,中国疫苗批签发量整体呈现下降趋势,增速波动较大。疫苗行业政策及环境指出,2017年,中国疫苗批签发量为5.9亿人份,较上年有所增加,2018年前三季度,我国疫苗批签发量总计4.27亿,9月份增幅明显,行业出现回暖的趋势。

201911日,《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》开始征求公众意见,其中对疫苗的研制和上市许可、生产和批签发、疫苗流通等各个环节都有涉及,处罚力度加大,并鼓励疫苗生产企业的规模化、集约化发展。

展望未来我国疫苗行业市场集中度将进一步提升并且随着我国国力增强和免疫事业的发展,越来越多的二类疫苗将有望被纳入免疫规划。当前既要肯定国产儿童疫苗在基础免疫方面起到的积极作用,同时也要看到其与进口疫苗的差距。要进一步完善国家健康事业预防为主格局,全方位全周期保障人民健康以上是疫苗行业政策及环境分析所有内容了。

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